Les études en vie réelle (Real World Evidence), nécessitant l'accès aux données du PMSI et pour le compte de personnes produisant ou commercialisant des produits de santé, peuvent être réalisées en conformité avec la Méthodologie de Référence MR-006.

Dans ce cadre, ces traitements de données doivent répondre à un motif d'intérêt public et ne pas avoir comme finalité la promotion de produits de santé ou l'exclusion de garanties de contrats d'assurance ou la modification de primes d'assurance.

Le Responsable de Traitement doit faire réaliser un audit externe indépendant tous les 3 ans suivant la date de signature de l'Engagement de Conformité, en vue de s’assurer du respect des principes portés par la loi, en particulier le respect des finalités interdites.

L’audit porte sur les finalités poursuivies et sur l’utilisation par le responsable de traitement des résultats des études réalisées.

Le rapport d’audit doit être transmis au Président du Comité d’Audit du SNDS.