La prestation d'Assistance Réglementaire a pour champ d'application toute question réglementaire relative aux recherches dans le domaine de la santé et aux domaines liés, couvrant notamment les aspects suivants :
- Recherches dans le domaine de la santé : recherches interventionnelles, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques de dispositifs médicaux, recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, recherches non interventionnelles, recherches portant sur les données,
- Produits de santé : médicaments (incluant les médicaments de thérapie innovante hors OGM, les médicaments dérivés du sang), dispositifs médicaux (hors DMDIV), ainsi que les recherches "hors produit de santé" (comprenant les cosmétiques et les produits alimentaires)
- Législations, réglementations, recommandations (mondiales (ex : ICH), de l'Union Européenne, françaises)
- Référentiels indirectement liés aux recherches dans le domaine de la santé, tels que : protection des données personnelles, Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments expérimentaux, CNOM, accès dérogatoire aux médicaments innovants…
