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Veilles Réglementaires Sunnikan
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Audits MR-006
Formations
« Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine » (1 journée)
Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3)
« La réglementation applicable aux recherches portant sur des médicaments contenant ou consistant en tout ou partie en des Organismes Génétiquement Modifiés » (1/2 journée)
« Conduite des essais cliniques de Médicament aux États-Unis (USA) » (1 journée)
« Validation des systèmes informatisés appliquée à la recherche clinique – Introduction à la démarche et audits » (2 journées)
Autoformation (eLearning) – BPC ICH E6R2 Rappels
« Norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » appliquée à la recherche clinique » (1 journée)
« Délégué à la Protection des Données » (1 journée)
« Dispositif d’encadrement des avantages (« Anti-cadeaux ») – Dispositif « Transparence » (1/2 journée)
« Réglementation des Recherches Impliquant la Personne Humaine non Interventionnelles (RIPH3) en France » (1 journée)
« Savoir réaliser un audit de recherche clinique (documentation, sites investigateurs, activités d’études, systèmes et prestataires) » (2 journées)
« Préparation aux Inspections en Recherche Clinique (Promoteur et Sites d’Investigation) » (1 journée)
Formations intra-entreprises
« Études des Performances et Règlement n°2017/746 – Maîtriser la réglementation pour conduire une recherche sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en France » (1 journée)
« Management de la Qualité, des Processus et des Risques – Systèmes de Management Intégrés en Recherche Clinique » (2 journées)
« Vigilance des essais cliniques interventionnels portant sur un médicament (France, Europe, USA) » (1/2 journée)
« Bonne Pratique Clinique – Investigation Clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains (ISO 14155:2020) » (1 journée)
« Accès aux médicaments innovants (accès précoce et compassionnel) » (1/2 journée)
« Protection des données à caractère personnel en Recherche Clinique (Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), Loi Informatique & Libertés, Méthodologies de Référence) » (1 journée)
« Essais cliniques et Règlement n°536/2014 – Maîtriser la réglementation pour conduire une recherche interventionnelle sur un médicament en France » (1 journée)
« Investigations cliniques et Règlement n° 2017/745 – Maîtriser la réglementation pour conduire une recherche sur les dispositifs médicaux en France » (1 journée)
« Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R2) / ICH E6 (R3) » (1 journée)
« Réglementation applicable à la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques à finalité scientifique » (1/2 journée)
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Essais cliniques : les Points de Vigilance d’une Inspection ANSM
Du Système de Management de la Qualité aux Systèmes de Management Intégrés
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