Management de la qualité en vigilances

Sunnikan intervient sur tous les types de vigilance

Sunnikan garantit la conformité réglementaire et l’efficience des processus de pharmacovigilance en proposant des solutions adaptées : veille et assistance règlementaires, audits en pharmacovigilance, rédaction de procédures, validation de systèmes informatisés.
Sunnikan intervient également en vigilance des essais cliniques, en matériovigilance, en cosmétovigilance.

Par ses missions de conseil, prestations de services et actions de formation, Sunnikan accompagne les laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché et/ou exploitants et leurs prestataires (« CSO », Contract Safety Organization), les fabricants de dispositifs médicaux, les promoteurs d’essais cliniques et les sociétés de recherche sous contrat, qui souhaitent :

  • concevoir, mettre en place et maintenir leur système de management de la qualité,
  • contribuer à la maîtrise de leurs processus de pharmacovigilance,
  • évaluer leur conformité réglementaire,
  • auditer leurs systèmes, leurs sous-traitants,
  • valider (ou auditer) leurs systèmes informatisés ou leurs modifications (« change control »),
  • préparer une inspection ou en assurer le suivi.

Safety Observer

Veille réglementaire de Pharmacovigilance élaborée en partenariat avec PV Focus
www.safetyobserver.com

Le bulletin mensuel inclut un résumé des textes et des liens directs vers toutes les nouveautés réglementaires et les actions entrant dans le champ de la pharmacovigilance. Sont notamment inclus les textes réglementaires, les projets de texte, les alertes Produits…

Diagnostic et Audit

Dans le monde entier

  • Diagnostic d’organisation de Services de Pharmacovigilance
  • Diagnostic d’efficience des processus
  • Diagnostic de conformité réglementaire (« gap analysis »)
  • Audits organisationnels, réglementaires, de systèmes (maisons-mère, filiales)
  • Audits de prestataires de services (audits de qualification, audits de suivi)
  • Audits de validation de systèmes informatisés

Préparation et suivi d'inspections

(ANSM, MHRA…)

  • Mise en place du plan d’actions pré-inspection
  • Vérification pré-inspection
  • Préparation de la documentation requise
  • Préparation de la réponse au rapport d’inspection
  • Suivi du plan d’actions

Sessions de Formation

  • Réglementation européenne, française, GVP
  • Systèmes de management de la qualité, Audits, Validation des systèmes informatisés, Procédures Opératoires Standard
  • Préparation aux inspections

Système de Management de la Qualité

  • Conception et mise à jour de systèmes documentaires
  • Rédaction de Parmacovigilance System Master Files (PSMF), de Délégations de responsabilité…
  • Rédaction de Procédures Opératoires Standard
  • Rédaction d’annexes de procédures (Modes Opératoires, modèles de documents, formulaires, check-lists…)
  • Rédaction de Définitions de Fonctions
  • Rédaction de Cahiers des Charges

Validation des Systèmes Informatisés

en conformité avec GAMP 5, 21 CFR Part 11

  • Formation
  • Démarche de validation
  • Rédaction de procédures de validation
  • Rédaction des documents de la démarche de validation
  • Réalisation de tests

Nos formations

Découvrez le programme

Organisme de formation, Sunnikan propose des sessions de formation à la qualité et à la règlementation

Nos veilles réglementaires

Découvrez notre bulletin mensuel

Sunnikan propose des outils de veille et d'assistance pour maîtriser l'actualité réglementaire