Management de la qualité clinique en biotechnologies

Pour les sociétés de biotechnologie, le passage à la phase clinique est toujours délicat : nouvelles réglementations, nouveaux métiers, nouvelles compétences requises…L'accompagnement par Sunnikan de ces sociétés de biotechnologies peut comprendre :

• des formations (aux règlementations, aux processus cliniques, au management de la qualité clinique…)
• la mise en place d'un système de management de la qualité, nécessaire et suffisant
• la rédaction de Procédures Opératoires Standard strictement nécessaires, mais évolutives avec le développement des essais cliniques.

La Veille Réglementaire "OGM" est un supplément à la veille "RDS", et couvre le champ suivant :

• Réglementation spécifique relative aux recherches fondamentales, pré-cliniques (manipulation des OGM, manipulation d'animaux transgéniques, administration d'OGM à des animaux) et cliniques portant sur des OGM
• Médicaments de Thérapie Innovante contenant ou consistant en un OGM
• Législations, réglementations, recommandations mondiales (uniquement ICH, Convention sur la Diversité Biologique et Protocole de Nagoya), de l'Union Européenne, françaises

Le Bulletin d'Abonnement et les Conditions Générales de Vente sont en ligne

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