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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les concepts et les exigences relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
- Savoir concevoir et mettre en place une démarche systématisée de validation des systèmes informatisés utilisés en recherche clinique
- Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir une démarche systématisée de VSI.
Contenu de la formation
- Concepts généraux et exigences de validation
- Contexte Règlementaire
- Principe de Validation
- Systèmes de Management Intégrés et Validation
- Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
- Prérequis à la validation
- Principe de documentation
- Expression du besoin
- Mise en œuvre de la démarche de validation
- Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
- Évaluation et coordination avec les Fournisseurs
- Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
- Maintien de l’état validé
- Systèmes hérités (legacy)
- Nouvelles technologies : IA, Block Chain
- Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
- Audits
- Principales observations relevées en audits et inspections
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets
- Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chargé d’Assurance Qualité Clinique
- Personnel rattaché à la Direction des Systèmes d’Information
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsables Métier et opérationnels impliqués dans la démarche de validation, tels que :
- Chef de Projet Clinique
- Data Managers
- Statisticiens
- Pharmacovigilants
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
Le Formateur prévu est :
- M. David MARCEREUIL, Consultant Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
Journée 1
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Concepts généraux et exigences de validation
-
- Contexte Règlementaire
- Principe de Validation
- Systèmes de Management Intégrés et Validation
- Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Pré-requis à la validation
-
- Principe de documentation
- Expression du besoin
- Mise en œuvre de la démarche de validation
- Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
- Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
- Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
- 17:30 Fin de la 1ère journée
Journée 2
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)
-
- Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
- Évaluation et coordination avec les Fournisseurs
- Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)…
-
- Maintien de l’état validé
- Systèmes hérités (legacy)
- Nouvelles technologies : IA, Block Chain
- Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
- Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
- Audits
- Principales observations relevées en audits et inspections
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
