UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les concepts et les exigences relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
• Savoir concevoir et mettre en place une démarche systématisée de validation des systèmes informatisés utilisés en recherche clinique
• Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir une démarche systématisée de VSI.

Contenu de la formation

• Concepts généraux et exigences de validation
  • Contexte Règlementaire
  • Principe de Validation
  • Systèmes de Management Intégrés et Validation
  • Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
• Prérequis à la validation
  • Principe de documentation
  • Expression du besoin
• Mise en œuvre de la démarche de validation
  • Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
  • Évaluation et coordination des Fournisseurs
  • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
  • Maintien de l’état validé
  • Systèmes hérités (legacy)
  • Nouvelles technologies : IA, Block Chain
• Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
• Audits
• Principales observations relevées en audits et inspections

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets
  • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chargé d’Assurance Qualité Clinique
• Personnel rattaché à la Direction des Systèmes d’Information
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsables Métier et opérationnels impliqués dans la démarche de validation, tels que :
  • Chef de Projet Clinique
  • Data Managers
  • Statisticiens
  • Pharmacovigilants

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique / en Pharmacovigilance / en Droit de la santé
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Peuvent réaliser cette formation :

• M Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• M David MARCEREUIL, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

Journée 1

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Concepts généraux et exigences de validation :
    • Contexte Règlementaire
    • Principe de Validation
    • Systèmes de Management Intégrés et Validation
    • Catégories des Systèmes Informatisés et Stratégie de validation
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Pré-requis à la validation :
  • • Principe de documentation
    • Expression du besoin
  • Mise en œuvre de la démarche de validation :
    • Processus, cycle de validation : cycle en V, Agile
    • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
  • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
• 17:30 Fin de la 1ère journée

Journée 2

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)
  • • Étapes clés Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Go-live, Retrait…
    • Évaluation et coordination avec les Fournisseurs
  • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Mise en œuvre de la démarche de validation (suite)…
  • • Maintien de l’état validé
    • Systèmes hérités (legacy)
    • Nouvelles technologies : IA, Block Chain
  • Fil rouge : validation d’un SI utilisé en recherche clinique.
  • Spécificités des systèmes associés à la Recherche Clinique
  • Audits
  • Principales observations relevées en audits et inspections
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation