UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître la réglementation applicable aux investigations cliniques en France, et en particulier le Règlement européen n°2017/745, la norme ISO 14155 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique)
• Savoir réaliser les démarches administratives et réglementaires en conformité avec la réglementation applicable
• Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’une investigation clinique (protection des patients, documentation, vigilance …)

Contenu de la formation

• Rappels
• Contexte Règlementaire
• EUDAMED (Présentation et planning de mise en service, architecture de la base de données, Modules « Investigation clinique », confidentialité)
• Évaluation clinique
• Conception d’une Investigation Clinique (catégorisation, sélection des investigateurs, prise en compte de la protection des données, documentation de l’investigation clinique)
• Demande d’autorisation initiale d’une Investigation clinique :
  • Evaluation éthique et scientifique
  • Autres démarches (Assurance, Convention unique, notifications aux autorités…)
• Protection des participants (Information, Consentement…)
• Conduite d’une Investigation Clinique (Gestion des dispositifs, surveillance de l’Investigation Clinique monitoring, modifications …)
• Vigilance
• Inspection et pouvoirs des Etats Membres
• Fin de l’investigation clinique
• Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants
• des mises en situation (cas concrets)
• bibliographie exhaustive

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique,
• et une habilitation de Formateur Sunnikan.

Peuvent réaliser cette formation :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• M Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Rappels
  • Contexte Réglementaire
  • EUDAMED
  • Évaluation Clinique
  • Conception d’une Investigation clinique
  • Autorisation Initiale
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Autorisation initiale (suite)
  • Protection des participants
  • Conduite de l’Investigation Clinique
  • Vigilance Inspection et Pouvoirs des États Membres
  • Fin de l’Investigation Clinique
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation