"Essais cliniques et Règlement n°536/2014 – Maîtriser la réglementation pour conduire une recherche interventionnelle sur un médicament en France" (1 journée)

Inscriptions

Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
- Je m'inscris en ligne
- OU je m'inscris par bulletin d'inscription
Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
- Je télécharge la convention
Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

Connaître les exigences règlementaires relatives à la conduite en France d’essais cliniques de médicaments conformément au Règlement européen n°536/2014
Savoir réaliser les démarches réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament
Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’un essai clinique (protection des patients, documentation, vigilance…)

Contenu de la formation

Contexte Règlementaire (Adoption du Règlement (UE) 536/2014, période de transition, articulation avec la règlementation française …)
CTIS – Clinical Trial Information System :
- Présentation du portail et de la base de données, Espace de travail « Promoteur »…
- Règles de publication des données
Typologies des recherches couvertes par le Règlement (définitions, spécificités des Essais cliniques à faible niveau d’intervention, méthode de classification …)
Conception d’un essai clinique (sélection des Investigateurs, prise en compte de la protection des données, documentation de l’essai …)
Demande d’autorisation initiale d’Essai Clinique :
- Évaluation scientifique et éthique (Partie I et Partie II)
- Autres démarches (Assurance, Convention Unique, Notifications aux autorités…)
Protection des participants (Information, Consentement…)
Conduite de l’Essai Clinique (gestion des médicaments expérimentaux et auxiliaires, monitoring, modifications, « violations graves »…)
Vigilance
Inspections et pouvoirs des États Membres
Fin de l’Essai Clinique (Démarches, Publication des résultats…)
Conclusion

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
des QCM tout au long de la formation,
des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants
des mises en situation (cas concrets)
bibliographie exhaustive
des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

Prérequis

Modalité d’évaluation

Modalité de validation

Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

Peuvent réaliser cette formation :

Agenda de la session de formation

09:00 Accueil des participants
09:30 Introduction
- Contexte règlementaire
- Présentation du CTIS
- Typologies et spécificités des essais cliniques conduits le Règlement
- Autorisation initiale d’Essai Clinique
12:30 Déjeuner
13:30 Conduite de l’Essai Clinique
- Autorisation initiale d’Essai Clinique (suite)
- Protection des participants
- Médicaments expérimentaux et auxiliaires
- Suivi de l’essai par le Promoteur
- Modifications de l’Essai Clinique
- Vigilance de l’Essai Clinique
- Fin de l’essai clinique
- Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
17:00 Conclusion
- Évaluation finale
17:30 Fin de la formation

UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS