UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Suite à la publication de la version R3 de ICH E6 le 14 janvier 2025, Sunnikan vous propose des formations à ICH E6 (R3).
Pour plus d’informations, visionnez le replay de notre Webinaire « Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3) » du 30 janvier 2025

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R3), et en particulier :
  • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • La notion de gestion des risques et de proportionnalité
  • La gouvernance des données
• Savoir :
  • Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
  • Réaliser des activités basées sur le risque
  • Mettre en œuvre des activités de sécurisation de l’intégrité des données
• Présenter les principales évolutions entre la version R2 et la version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques ICH

Contenu de la formation

• Introduction
• Rappel du contexte réglementaire
• Synthèse des Objectifs et principes des BPC
• Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
  • Gestion du risque selon R3 – notion de quality by design
  • Stratégies de surveillance et de contrôle de la qualité
  • Adaptation à l’usage (fit-for-purpose), outils et techniques recommandés
• Généralités sur le Rôle et les Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • Documents de la recherche
  • Sélection des lieux de recherches
  • Délégation des tâches
• Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
• Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
• Gestion des Non-Conformités selon ICH E6 (R3)
• Autres éléments existants dans E6R2 et développés dans E6R3 : revue des grands principes :
  • Protection des sujets
  • Vigilance
  • Gestion des Médicaments Expérimentaux
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation théorique détaillée,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Investigateur, personnel de site d’investigation
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Formation aux BPC ICH E6(2), attestée par une preuve de formation

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet – téléphone / ordinateur)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés de par :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Peuvent réaliser cette formation :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• David MARCEREUIL, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Jeanne RENARD, Consultante

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

matin	après-midi
09:00	13:30	Accueil des participants
09:30	14:00	Introduction
		– Rappel du contexte réglementaire
		– Synthèse des Objectifs et principes des BPC
		– Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
		– Généralités sur le Rôle et Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
		– Enregistrements essentiels : principes, proportionnalité
		– Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
		– Gestion des Non-Conformités selon ICH E6 (R3)
		– Autres éléments existants dans E6R2 et développés dans E6R3 : revue des grands principes
12:30	17:00	Conclusion
		Évaluation finale
13:00	17:30	Fin de la formation