UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Suite à la publication de la version R3 de ICH E6 le 14 janvier 2025, Sunnikan vous propose des formations à ICH E6 (R3).
Pour plus d’informations, visionnez le replay de notre Webinaire « Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3) » du 30 janvier 2025

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux Participants de :

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R3), et en particulier :
  • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • La notion de gestion des risques et de proportionnalité
  • La gouvernance des données
• Savoir :
  • Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
  • Réaliser du monitoring basé sur le risque
  • Mettre en œuvre des activités de sécurisation de l’intégrité des données
• Présenter les principales évolutions entre la version R2 et la version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques ICH

Contenu de la formation

• Introduction
• Contexte réglementaire
• Objectifs, principes et structure des BPC
• Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
  • Gestion du risque selon R3 – notion de quality by design
  • Stratégies de surveillance et de contrôle de la qualité
  • Adaptation à l’usage (fit-for-purpose), outils et techniques recommandés
• Rôle et Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • Conception des documents de la recherche
  • Sélection des lieux de recherches
  • Délégation des tâches
• Comité d’Éthique / Autorité Compétente
• Documentation de l’essai et Enregistrements essentiels
• Protection des Participants
• Médicaments Expérimentaux
• Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
• Modifications de l’essai
• Monitoring de l’essai
• Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française)
• Vigilance de l’essai
• Audits / Inspections
• Fin de l’essai
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation théorique détaillée,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Investigateur, personnel de site d’investigation
• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet – téléphone / ordinateur)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Peuvent réaliser cette formation :

• Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
• M Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• M David MARCEREUIL, Consultant Senior
• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
• Mme Jeanne RENARD, Consultante

>> Voir le Calendrier des sessions pour plus de détails

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs, principes et structure des BPC
  • Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque, Proportionnalité
  • Rôle et Responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
  • Conception de la recherche
    • Conception des documents de la Recherche
    • Sélection des lieux de recherches
  • Préparation de la Recherche
    • Délégation des tâches
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Préparation de la Recherche
  • • Comité d’Éthique / Autorité Compétente
    • Documentation de l’essai et Enregistrements essentiels
    • Protection des Participants
  • Conduite de la Recherche
    • Médicaments Expérimentaux
    • Gouvernance des données : cycle de vie des données, systèmes informatisés, mise en œuvre
    • Modifications de l’essai
    • Monitoring de l’essai
    • Gestion des Non-Conformités (ICH E6R3, Règlement 536/2014, règlementation française)
    • Vigilance de l’essai
    • Audits / Inspections
  • Fin de l’essai
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation