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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les référentiels applicables (France, Europe, USA)
- Savoir réaliser les activités relatives à la vigilance d’un essai clinique de médicament
- Pour un Promoteur, assurer la supervision d’un Prestataire à qui sont sous-traitées les activités de vigilance
Contenu de la formation
- Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
- Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
- Définitions
- Responsabilités de l’Investigateur
- Responsabilités du Promoteur :
- Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
- Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
- Évaluation des Évènements Indésirables
- Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
- Information des Investigateurs
- Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
- Gestion des Faits Nouveaux
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique et de la vigilance, telle que :
- Chargé de vigilance
- Chef de Projet Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Opérations Cliniques
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Raphaëlle KUHN, Consultante Senior
Peut également réaliser cette formation :
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Agenda de la session de formation
- 13:30 Accueil des participants
- 14:00 Introduction
- Place de la vigilance dans le déroulement d’un essai clinique interventionnel
- Contexte réglementaire (France, Europe, USA)
- Définitions
- Responsabilités de l’Investigateur
- Responsabilités du Promoteur :
- Évaluation continue du profil de sécurité du médicament expérimental et de la sécurité de l’essai
- Collecte et enregistrements des Évènements Indésirables
- Évaluation des Évènements Indésirables
- Déclaration immédiate aux Autorités Compétentes et aux Comités d’Éthique
- Information des Investigateurs
- Préparation et soumission des Rapports Périodiques de Sécurité (DSUR), Informations de Référence sur la Sécurité (RSI)
- Gestion des Faits Nouveaux
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
