Inscriptions
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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître le cadre réglementaire des Recherches N’impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH)
- Savoir :
- Identifier et catégoriser une RNIPH
- Réaliser une RNIPH en conformité avec la réglementation applicable
Contenu de la formation
- RNIPH – Définition et Catégorisation
- RNIPH hors SNDS :
- Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
- Thèses
- Démarches réglementaires
- Protection des droits des sujets
- Méthodologie de Référence MR-004
- Maîtrise Opérationnelle
- RNIPH portant sur les données du SNDS :
- Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
- Le Système National des Données de Santé (SNDS)
- Démarches réglementaires
- Protection des droits des sujets
- Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
- Méthodologies de Référence MR-007 et MR-008
- Maîtrise Opérationnelle
- Appariement de Base de Données SNDS
- Obligations de Pharmacovigilance
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche sur les données
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peut également réaliser cette formation :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- RNIPH – Définition et Catégorisation
- RNIPH hors SNDS :
- Registres, Observatoires, Entrepôts de Données de Santé
- Thèses
- Démarches réglementaires
- Protection des droits des sujets
- Méthodologie de Référence MR-004
- Maîtrise Opérationnelle
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 RNIPH portant sur les données du SNDS :
-
- Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub)
- Le Système National des Données de Santé (SNDS)
- Démarches réglementaires
- Protection des droits des sujets
- Méthodologies de Référence MR-005 et MR-006
- Méthodologies de Référence MR-007 et MR-008
- Maîtrise Opérationnelle
- Appariement de Base de Données SNDS
- Obligations de Pharmacovigilance
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
