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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les principaux référentiels applicables
- Savoir concevoir et mettre en place un système garantissant la protection des données à caractère personnel en recherche clinique
Contenu de la formation
- Référentiels applicables, champs d’application
- Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
- Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
- Nature des données
- Destinataires des données
- Maîtrise de l’utilisation des données
- Transfert de données de santé
- Droits des personnes participant aux recherches
- Droits des Professionnels de santé
- Structure documentaire (incluant le registre et l’analyse d’impact relative à la protection des données)
- Sécurité des données – Violation de données
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Délégué à la Protection des Données (DPD)
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant en Droit de la santé
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Référentiels applicables, champs d’application
- Les Acteurs (Responsable de Traitement, Sous-Traitant, Délégué à la Protection des Données)
- Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques
- Nature des données
- Destinataires des données
- Maîtrise de l’utilisation des données…
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Gestion des données de santé au cours des recherches cliniques (suite)
-
- Registre des activités de traitement
- Transfert de données de santé
- Analyse d’impact relative à la protection des données
- Droits des personnes participant aux recherches
- Droits des Professionnels de santé
- Structure documentaire
- Sécurité des données – Violation de données
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
