UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître les exigences règlementaires relatives à la réalisation d’essais cliniques de médicaments aux États-Unis (USA)
• Savoir réaliser les démarches réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament aux États-Unis (USA)
• Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’un essai clinique de médicament (protection des patients, documentation, vigilance…)

Contenu de la formation

• Contexte Règlementaire
• Conception d’un essai clinique
• Autorisation d’un essai clinique
• Autres démarches règlementaires
• Protection des sujets et de leurs droits
• Médicament expérimental
• Supervision par le Promoteur
• Modifications de l’essai
• Vigilance
• Fin de la recherche
• Documentation et archivage
• Comparaison des essais cliniques EU et US

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique et/ou en Droit de la santé
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Les Formateurs prévus sont :

• Philippe FARFOUR, Consultant Senior
• Mme Pauline BENOIT-ISART, Juriste, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte Règlementaire
  • Conception d’un essai clinique
    • Typologies des recherches
    • Sélection des Investigateurs
    • Documentation
  • Autorisation d’un essai clinique
  • Autres démarches règlementaires
  • Protection des sujets et de leurs droits
    • Consentement
    • Populations vulnérables
    • Recrutement des sujets – Publicité
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Protection des sujets et de leurs droits (suite)
  • • Protection des données
  • Médicament expérimental
  • Supervision par le Promoteur
  • Modifications de l’essai
  • Vigilance
  • Fin de la recherche
  • Documentation et archivage
  • Comparaison des essais cliniques EU et US
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation