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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Acquérir les concepts relatifs aux Systèmes de Management de la Qualité, des Processus et des Risques
- Connaître les référentiels applicables à ces systèmes de management
- Savoir concevoir, mettre en place, améliorer un Système de Management de la Qualité, des Processus et des Risques
Contenu de la formation
- Enjeux d’une démarche de management de la qualité
- Référentiels
- Vocabulaire et concepts relatifs aux Systèmes de Management
- Principes généraux relatifs au Système de Management de la Qualité
- Organisation et implication de la Direction
- Éléments du Système de Management de la Qualité relatifs au Personnel
- Procédures Opératoires Standard (et autres documents liés)
- Maîtrise de la documentation
- Système d’amélioration continue (incluant notamment Audits et Indicateurs)
- Management des Processus
- Introduction au Management des Risques
- Introduction à la Validation des Systèmes Informatisés
- Introduction à la Protection des Données Personnelles
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Agenda de la session de formation
Journée 1
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Enjeux d’une démarche de management de la qualité
- Référentiels
- Vocabulaire et concepts relatifs aux Systèmes de Management
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Principes généraux relatifs au Système de Management de la Qualité
- Organisation et implication de la Direction
- Éléments du Système de Management de la Qualité relatifs au Personnel
- Procédures Opératoires Standard (et autres documents liés)
- Maîtrise de la documentation
- 17:00 Conclusion de la 1ère journée
- 17:30 Fin de la 1ère journée
Journée 2
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Système d’amélioration continue (incluant notamment Audits et Indicateurs)
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Introduction au Management des Risques
- Introduction à la Validation des Systèmes Informatisés
- Introduction à la Protection des Données Personnelles
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
