UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Inscriptions

• Je choisis de m'inscrire SANS convention de formation :
  • Je m'inscris en ligne
  • OU je m'inscris par bulletin d'inscription
• Je choisis de m'inscrire AVEC convention de formation (pour une prise en charge par un OPCO) :
  • Je télécharge la convention
• Dans tous les cas je prends connaissance des éléments suivants :
  • Programme détaillé de la formation
  • Conditions générales de vente
  • Règlement Intérieur
  • Informations pratiques

Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaitre les exigences de la Norme,
• Travailler sur l’adaptation de leur système qualité à la norme, au cours d’exercices concrets,
• Concevoir un plan d’action de mise en conformité de leur système qualité.

Contenu de la formation

• Les principes de la Norme
• L’organisme, son contexte, les parties intéressées, son Système Qualité ( 4 – Contexte de l’organisme)
• La Direction, la Politique Qualité, les Objectifs Qualité, la Planification de la Qualité, la Communication, les Revues de Direction ( 5 – Leadership) (§ 6 – Planification)
• L’Organisation, les Responsabilités, le Personnel (qualification, formation, communication) (§ 7 – Support)
• La gestion des Risques et des opportunités (§ 6.1 – Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités)
• Les informations documentées : [Le Manuel Qualité], les Procédures Opératoires Standard (exigences, critères), la maîtrise documentaire, les enregistrements ( 7.5 – Informations documentées)
• Relations avec les « Clients » : les exigences, la communication, l’évaluation de la satisfaction
• L’essai clinique : exigences, conception, gestion de projet (outils de planification et de pilotage), réalisation, suivi (incluant la maîtrise des modifications, la gestion des risques, les contrôles qualité), fin d’essai (§ 8 – Réalisation des activités opérationnelles)
• Maîtrise des prestations sous-traitées (§ 8.5 – Production et prestation de service)
• L’évaluation des performances et l’amélioration continue : indicateurs, audits, gestion des non-conformités et des réclamations (§ 9 – Évaluation des performances) (§ 10 – Amélioration)

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne désirant acquérir ou consolider les connaissances de la norme et son application pratique à la recherche clinique :

• Manager Qualité, Auditeur
• Responsable des Opérations Cliniques
• Chef de Projet Clinique
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

La Formatrice prévue est :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • § 4 – Contexte de l’organisme
  • § 5 – Leadership
  • § 6 – Planification
  • § 7 – Support
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 § 8 – Réalisation des activités opérationnelles
  • § 9 – Évaluation des performances
  • § 10 – Amélioration
  • Questions / Réponses – Récapitulatif du Plan d’Action
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation