UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaître le déroulement et se préparer et préparer à une inspection (chez un Promoteur, sur un site d’investigation)
• Connaître les attentes des inspecteurs
• Savoir se comporter au cours d’une inspection

Contenu de la formation

• Contexte des inspections
• Méthodes d’inspection
• Préparation de l’inspection
• Déroulement d’une inspection sur site, attentes des inspecteurs
• Spécificités de l’inspection chez le Promoteur / Prestataire
• Savoir se comporter en inspection
• Suites de l’inspection
• Principaux écarts relevés en inspection

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• Ateliers en cours de formation
• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Peut également réaliser cette formation :

• Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Contexte des inspections
  • Méthodes d’inspection
  • Préparation de l’inspection d’un lieu de recherches
  • Déroulement d’une inspection sur site, attentes des inspecteurs
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Savoir se comporter en inspection
  • Spécificités de l’inspection chez le Promoteur / Prestataire
  • Suites de l’inspection
  • Principaux écarts relevés en inspection
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation