UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

• Connaitre les exigences réglementaires relatives à la conduite d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en France, relatives :
  • au Règlement européen n°2017/746,
  • à la réglementation des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
• Savoir faire le lien avec les Normes
  • ISO 14155 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne Pratique Clinique)
  • ISO 20916:2019 (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains – Bonnes pratiques d’étude)

Contenu de la formation

Le contenu de la formation proposé par Sunnikan est le suivant :

• Principaux référentiels applicables :
  • Règlement européen n°2017/746 et Loi Jardé
  • Autres textes (recommandations, normes ISO, RGPD)
• Acteurs
• EUDAMED (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
• Échantillons biologiques
• Évaluation des performances
• Catégorisation des Études des Performances et des RIPH portant sur des DMDIV
• Documents de l’Étude des Performances
• Dispositifs expérimentaux
• Évaluation Scientifique et Éthique
• Autres démarches
• Modifications de l’Étude des Performances
• Protection des Participants
• Conduite de l’Étude des Performances
• Vigilance / Réactovigilance
• Pouvoirs de États Membres
• Fin de l’Étude des Performances
• Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

• une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
• des QCM tout au long de la formation,
• des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
• des ateliers autour de cas concrets

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

• Chef de Projet Clinique
• Attaché de Recherche Clinique
• Manager Qualité Clinique, Auditeur
• Responsable Méthodes, Responsable Processus
• Responsable Opérations Cliniques
• Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

• Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

• QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
• Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
• Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

• Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

• une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou en Vigilances
• et une habilitation de Formateur Sunnikan

Le Formateur prévu est :

• M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

• 09:00 Accueil des participants
• 09:30 Introduction
  • Principaux référentiels applicables
  • Acteurs
  • EUDAMED (concept, base de données, portail et espaces de travail, données publiques)
  • Échantillons biologiques
  • Évaluation des performances
  • Catégorisation des Études des Performances et des RIPH de DMDIV
  • Documents de l’Étude des Performances
  • Dispositifs expérimentaux
  • Évaluation Scientifique et Éthique
• 12:30 Déjeuner
• 13:30 Autres démarches
  • Modifications de l’Étude des Performances
  • Protection des Participants
  • Conduite de l’Étude des Performances
  • Vigilance / Réactovigilance
  • Pouvoirs de États Membres
  • Fin de l’Étude des Performances
• 17:00 Conclusion
  • Évaluation finale
• 17:30 Fin de la formation