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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les référentiels applicables
- Connaître les démarches administratives à réaliser en relation avec :
- La collecte d’échantillons biologiques,
- Leur importation, leur exportation,
- Leur utilisation pour une autre finalité
- Connaître les droits des personnes concernées et savoir les protéger
Contenu de la formation
- Définitions
- Référentiels applicables
- Démarches administratives
- Droits des patients
- Modalités de conservation d’une Collection d’Échantillons Biologiques (CEB)
- Importation et exportation d’échantillons biologiques humains
- Sanctions
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Délégué à la Protection des Données (DPD)
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle concernée par la gestion d’échantillons biologiques
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique ou de Consultant Juriste
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Pauline BENOIT-ISART, Consultante Senior, Juriste
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Définitions
- Référentiels applicables
- Démarches administratives
- Droits des patients
- Modalités de conservation d’une Collection d’Échantillons Biologiques (CEB)
- Importation et exportation d’échantillons biologiques humains
- 12:00 Conclusion
- 12:30 Fin de la formation
