Inscriptions
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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les exigences règlementaires relatives à la conduite en France d’essais cliniques de médicaments conformément au Règlement européen n°536/2014
- Savoir réaliser les démarches réglementaires de mise en place et de conduite d’un essai clinique de médicament
- Maitriser les points clés de la mise en place et du suivi d’un essai clinique (protection des patients, documentation, vigilance …)
Contenu de la formation
- Contexte Règlementaire (Adoption du Règlement (UE) 536/2014, période de transition, articulation avec la règlementation française …)
- CTIS – Clinical Trial Information System
- Présentation du portail et de la base de données, Espace de travail « Promoteur »…
- Règles de publication des données
- Typologies des recherches couvertes par le Règlement (définitions, spécificités des Essais cliniques à faible niveau d’intervention, méthode de classification …)
- Conception d’un essai clinique (sélection des Investigateurs, prise en compte de la protection des données, documentation de l’essai …)
- Demande d’autorisation initiale d’Essai Clinique
- Évaluation scientifique et éthique (Partie I et Partie II)
- Autres démarches (Assurance, Convention Unique, Notifications aux autorités…)
- Protection des participants (Information, Consentement…)
- Conduite de l’Essai Clinique (gestion des médicaments expérimentaux et auxiliaires, monitoring, modifications, « violations graves »…)
- Vigilance
- Inspections et pouvoirs des États Membres
- Fin de l’Essai Clinique (Démarches, Publication des résultats…)
- Conclusion
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur une alternance de présentations et d’échanges avec le formateur et les autres participants
- des mises en situation (cas concrets)
- bibliographie exhaustive
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
Peut également réaliser cette formation :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
- M. Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Contexte règlementaire
- Présentation du CTIS
- Typologies et spécificités des essais cliniques conduits le Règlement
- Autorisation initiale d’Essai Clinique
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Conduite de l’Essai Clinique
- Autorisation initiale d’Essai Clinique (suite)
- Protection des participants
- Médicaments expérimentaux et auxiliaires
- Suivi de l’essai par le Promoteur
- Modifications de l’Essai Clinique
- Vigilance de l’Essai Clinique
- Fin de l’essai clinique
- Inspections et Contrôles de l’Union Européenne
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
