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Objectifs de la formation
Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R2), et en particulier :
- Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
- La notion de gestion des risques
- Les spécificités des BPC françaises
- Savoir :
- Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
- Réaliser du monitoring basé sur le risque
- Présenter les principales spécificités du projet de version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques ICH, en date du 19 mai 2023
Contenu de la formation
- Introduction
- Contexte réglementaire
- Objectifs et principes des BPC
- Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque
- Rôle et Responsabilités du Promoteur
- Documents de la recherche
- Sélection des lieux de recherches
- Délégation des tâches
- Comité d’Éthique / Autorité Compétente
- Documentation de la recherche
- Protection des Sujets
- Médicaments Expérimentaux
- Gestion des données
- Modifications de la recherche
- Monitoring de la recherche
- Gestion des Non-Conformités
- Vigilance de la recherche
- Audits / Inspections
- Fin de la recherche
- Conclusion – Évaluation finale
Moyens pédagogiques
La session de formation associe :
- une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
- des QCM tout au long de la formation,
- des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
- des ateliers autour de cas concrets.
Profil des participants
Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :
- Investigateur, personnel de site d’investigation
- Chef de Projet Clinique
- Attaché de Recherche Clinique
- Manager Qualité Clinique, Auditeur
- Responsable Méthodes, Responsable Processus
- Responsable Opérations Cliniques
- Fonction opérationnelle en recherche clinique
Prérequis
Modalité d’évaluation
- QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
- Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
- Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs
Modalité de validation
- Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)
Formateurs
Les Formateurs sont qualifiés sur :
- une expérience de Consultant en Recherche Clinique
- et une habilitation de Formateur Sunnikan
La Formatrice prévue est :
- Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior
Peuvent également réaliser cette formation :
- Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
- David MARCEREUIL, Consultant Senior
- Philippe FARFOUR, Consultant Senior
Agenda de la session de formation
- 09:00 Accueil des participants
- 09:30 Introduction
- Contexte réglementaire
- Objectifs et principes des BPC
- Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque
- Rôle et Responsabilités du Promoteur
- Conception de la recherche
- Documents de la Recherche
- Sélection des lieux de recherches
- 12:30 Déjeuner
- 13:30 Préparation de la Recherche
-
- Délégation des tâches
- Comité d’Éthique / Autorité Compétente
- Documentation de la Recherche
- Protection des Sujets
- Conduite de la Recherche
- Médicaments Expérimentaux
- Gestion des Données
- Modifications de la recherche
- Monitoring
- Gestion des Non-Conformités
- Vigilance de la Recherche
- Audits / Inspections
- Fin de la Recherche
- Version R3 en projet (19 mai 2023)
- 17:00 Conclusion
- 17:30 Fin de la formation
