UN PROGRAMME COMPLET DE FORMATIONS

Accueil Formations « Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3) » (1 journée)

« Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6 (R3) » (1 journée)

Inscriptions

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Objectifs de la formation

Les objectifs de la formation sont de permettre aux participants de :

  • Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques applicables aux essais cliniques interventionnels de médicament (ICH E6 R2), et en particulier :
    • Les responsabilités du Promoteur et de l’Investigateur
    • La notion de gestion des risques
    • Les spécificités des BPC françaises
  • Savoir :
    • Appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques
    • Réaliser du monitoring basé sur le risque
  • Présenter les principales spécificités du projet de version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques ICH, en date du 19 mai 2023

Contenu de la formation

  • Introduction
  • Contexte réglementaire
  • Objectifs et principes des BPC
  • Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque
  • Rôle et Responsabilités du Promoteur
  • Documents de la recherche
  • Sélection des lieux de recherches
  • Délégation des tâches
  • Comité d’Éthique / Autorité Compétente
  • Documentation de la recherche
  • Protection des Sujets
  • Médicaments Expérimentaux
  • Gestion des données
  • Modifications de la recherche
  • Monitoring de la recherche
  • Gestion des Non-Conformités
  • Vigilance de la recherche
  • Audits / Inspections
  • Fin de la recherche
  • Conclusion – Évaluation finale

Moyens pédagogiques

La session de formation associe :

  • une présentation PowerPoint très détaillée, servant de support de formation,
  • des QCM tout au long de la formation,
  • des échanges d’expérience entre les Participants et le Formateur,
  • des ateliers autour de cas concrets.

Profil des participants

Toute personne travaillant dans le domaine de la recherche clinique, telle que :

  • Investigateur, personnel de site d’investigation
  • Chef de Projet Clinique
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Manager Qualité Clinique, Auditeur
  • Responsable Méthodes, Responsable Processus
  • Responsable Opérations Cliniques
  • Fonction opérationnelle en recherche clinique

Prérequis

  • Aucun prérequis

Modalité d’évaluation

  • QCM en fin de formation (application accessible par Internet)
  • Questionnaire de satisfaction des Participants à la formation
  • Questionnaire de satisfaction des Prescripteurs

Modalité de validation

  • Attestation de Formation (pour les Participants ayant suivi l’intégralité de la formation et réalisé le QCM final)

Formateurs

Les Formateurs sont qualifiés sur :

  • une expérience de Consultant en Recherche Clinique
  • et une habilitation de Formateur Sunnikan

La Formatrice prévue est :

  • Mme Lobna MIFTAH-ALKHAIR, Consultante Senior

Peuvent également réaliser cette formation :

  • Mme Marie-Noëlle BOUVERNE, Consultante
  • David MARCEREUIL, Consultant Senior
  • Philippe FARFOUR, Consultant Senior

Agenda de la session de formation

  • 09:00 Accueil des participants
  • 09:30 Introduction
    • Contexte réglementaire
    • Objectifs et principes des BPC
    • Système de Management de la Qualité – Approche basée sur le Risque
    • Rôle et Responsabilités du Promoteur
    • Conception de la recherche
      • Documents de la Recherche
      • Sélection des lieux de recherches
  • 12:30 Déjeuner
  • 13:30 Préparation de la Recherche
      • Délégation des tâches
      • Comité d’Éthique / Autorité Compétente
      • Documentation de la Recherche
      • Protection des Sujets
    • Conduite de la Recherche
      • Médicaments Expérimentaux
      • Gestion des Données
      • Modifications de la recherche
      • Monitoring
      • Gestion des Non-Conformités
      • Vigilance de la Recherche
      • Audits / Inspections
    • Fin de la Recherche
    • Version R3 en projet (19 mai 2023)
  • 17:00 Conclusion
    • Évaluation finale
  • 17:30 Fin de la formation

Détails de la session de formation

Prochaine(s) session(s)

Modalités

  • Distanciel (système de visioconférence sécurisé)

Durée

  • 1 journée (soit 7 heures)

Horaires

  • 09h30 - 17h30 (dont 1h de pause-déjeuner)

Accessibilité (personnes en situation de handicap)

Coût

  • 1.140 € TTC (950 € HT) par Participant (1 journée)

Version du 31 mai 2024

Sunnikan est organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 04876 94.

Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.

Certification QUALIOPI en date du 04 décembre 2021