Validation des systèmes informatisés

Sunnikan accompagne les démarches de validation des systèmes informatisés de ses clients en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GAMP 5, 21 CFR Part 11 :

• sessions de formation
• conseil
• définition de stratégie de validation
• rédaction de procédures de validation
• rédaction des documents de la démarche de validation
• réalisation de tests
• système de maîtrise des modifications
• audits

Sunnikan réalise des sessions de formation relatives à la validation des systèmes informatisés. Ces formations sont :

• soit inter-entreprises
• soit intra-entreprises : programme sur-mesure, réalisation dans les locaux du client

Objectif de ces formations

• Connaitre les concepts relatifs à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
• Acquérir les connaissances nécessaires pour concevoir et mettre en place une démarche systématisée de VSI, appliquée aux systèmes opérationnels en Recherche Clinique

Programme indicatif

• Mettre en place un système de Validation des Systèmes Informatisés (VSI):
• Comprendre les concepts de VSI
• Connaître le cadre réglementaire (BPx, 21 CFR Part 11…) et les référentiels applicables (GAMP 5, PIC/s…)
• Identifier les éléments d'un système Assurance Qualité VSI
• Définir les rôles et responsabilités VSI
• Savoir mettre en œuvre une démarche de validation
• Identifier et mettre en œuvre les étapes-clé du processus de validation appliquée aux systèmes opérationnels : Data Management, Analyse Statistique
• Savoir préparer un Dossier de Validation : Cahier des Charges, Spécifications, Analyse de Risque, Protocole de Validation, Protocole de Test, Fiches de Test, Rapport de Test, Rapport de Validation, Certificat de Validation
• L'audit en VSI