Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.
Management de la qualité en recherche clinique Sunnikan intervient sur tout type de recherche clinique
C’est le cœur de métier de Sunnikan, qui met en œuvre depuis plusieurs années des compétences pointues en termes de connaissance du contexte réglementaire, de métiers (gestion de projet, démarches administratives, monitoring, data management, analyses statistiques), et d’expertise du management de la qualité.
Que ce soit pour des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits issus de biotechnologies, de la nutrition… Sunnikan propose une palette très complète de services adaptés aux besoins de l’industrie et de la recherche.
Veilles Réglementaires
Tous les mois, Sunnikan publie les Veilles Réglementaires :
État des lieux et Conseil
Sunnikan réalise des états des lieux de systèmes de management de la qualité des parties prenantes en recherche clinique (Promoteur, Société de Recherche sous Contrat…) et conseille sur leur mise en conformité par rapport à la réglementation applicable ou pour améliorer l'efficience de tels systèmes.
Audits
Sunnikan réalise dans le monde entier tous les types d'audits pouvant être requis par une recherche clinique : Promoteur, Sociétés de Recherche sous Contrat, autres prestataires, sites d'investigation, data management, statistiques, centralisations biologiques, imagerie médicale, cahiers d'observation électroniques…
Sunnikan conçoit les programmes d'audits adaptés à la demande de ses clients et aux enjeux de la recherche.
Procédures de Recherche Clinique
Sunnikan accompagne les démarches de validation des systèmes informatisés de ses clients en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, GAMP 5, 21 CFR Part 11 :
La validation des systèmes informatisés est une dimension intégrée dans toutes les autres prestations réalisées par Sunnikan.
Formations
Sunnikan réalise des sessions de formation, portant sur la réglementation applicable, les techniques de management de la qualité, les processus opérationnels, telles que :
Contrôles Qualité
Sunnikan réalise différents types de contrôles qualité, tels que :
Démarche de conformité ISO 9001:2015
Sunnikan dispose d'une expérience conséquente dans le conseil et l'accompagnement de Départements de Recherche Clinique souhaitant se conformer à la Norme ISO 9001
Préparation et suivi d'inspections
Sunnikan aide ses clients à faire face aux inspections :
Nos formations
Organisme de formation, Sunnikan propose des sessions de formation à la qualité et à la règlementation
Nos veilles réglementaires
Découvrez notre bulletin mensuel
Sunnikan propose des outils de veille et d'assistance pour maîtriser l'actualité réglementaire